再生醫療製劑管理修法 藥師抗議藥品商品化

再生醫療製劑管理修法 藥師抗議藥品商品化(Pixabay)

文：馬姍妤（健康傳媒） 

近期，再生醫療製劑管理修法，立委企圖以「再生醫療製品」一詞取代主管機關所訂之「再生醫療製劑」，讓再生醫療製品變成了一般商品，製造時不須依PIC／S GMP規定，運送時不須符合GDP規定。中華民國藥師公會全國聯合會秘書長曾中龍痛斥「藥品變商品，民眾保障在哪裡？」

日前立法院社會福利及衛生環境委員會針對「再生醫療製劑管理條例」草案進行逐條審查，民進黨籍立委邱泰源認為，應以「製品」取代「製劑」，且將法令位階拉高，當時，衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅認為不妥，表示一旦改成製品，再生醫療製品的主管機關就變成經濟部。

依《藥事法》第6條定義，再生醫療製劑是指使用於診斷、治療、減輕及預防人類疾病，或其他足以影響人體結構及生理機能者所稱的藥品。若是從「製劑」變成「製品」，恐就不受《藥事法》管理。為此，藥師公會全聯會召開記者會，曾中龍指出，如將藥品變商品，圖利特定廠商，若是病人出了事應該由誰負責？

曾中龍指出，再生醫療製劑主要使用於2大方向，分別為傷口、組織修復治療，以及免疫治療。前者以運用自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎，或移植自體脂肪幹細胞治療大型燒燙傷，加速傷口復原；至於免疫治療則多用於癌症，例如血液腫瘤。

民間監督健保聯盟發言人滕西華表示，再生醫療製劑草案從提出到進入立法院審議至今，沒有開過公聽會，也未和社會對話，草案規定，只要再生醫療製劑具有預防效果，就能進入使用範圍，一旦通過，就連療效不明確的臨床2期產品也能進入醫療體系。

在製程上，再生醫療產物不同於傳統藥物，如果變成商品就能大量生產，利益龐大，藥師公會全國聯合會研判，這可能就是有心人士急於排除異己，並壟斷再生醫療市場的主因。

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