胃藥「悅擬停」存放不當恐致癌 廠商急回收720萬顆

「雷尼替丁」（ranitidine）成分藥品，疑似因存放條件不佳導致致癌物NDMA超標，食藥署下令1個月內全面回收。（圖／截取自食藥署網站）

文：陳敬哲（NOW健康） 

國內再現藥安風暴！歐美發現，含「雷尼替丁」（ranitidine）成分的藥品，因為存放條件不同，成分中致癌物NDMA可能超標，危害病友健康。食藥署19日上午公布，廠商自主檢驗藥品「悅擬停」膜衣錠150毫克，其中10批超標，共計720萬顆藥品已經緊急下架回收。

食藥署日前追蹤國際藥品安全訊息，發現美國FDA及歐洲EMA發布相關訊息，含ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine,NDMA）含量，將隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量。為此，美國FDA及歐洲EMA已要求含ranitidine藥品全面下市或停止銷售。

食藥署研究員洪秀勳指出，為確保民眾用藥安全，食藥署邀集相關醫藥學會、製藥產業相關公會召開會議討論管制措施、替代藥品因應等，並參考國際間作法及評估其臨床效益、風險，做出決議。

食藥署要求藥品許可證持有商應於109年7月31日前提出安全性評估資料，倘屆時所提資料未經食藥署認可或未提出者，自109年8月1日起暫停供應、銷售或使用。

食藥署日前接獲中化裕民健康事業股份有限公司通知，該公司自主檢驗藥品「悅擬停」膜衣錠150毫克，其中10批藥品被驗出NDMA疑有超出每日可接受攝取量之情況。

為此，食藥署要求該廠商即刻起下架停止供應，且應於1個月內完成回收，並全面調查是否涉及其他批次及主動評估執行回收相關事宜。

含ranitidine成分藥品的適應症為胃灼熱、消化不良（胃酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，洪秀勳提醒，病患如依醫師所開立處方用藥，不要自行停藥，以免影響疾病控制，應與醫師討論，是否替換其他藥物。

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