國鼎COVID-19住院口服藥二期解盲達標 4月申請美EUA

國產新藥報佳音，國鼎生技旗下研發中COVID-19新藥5日公布二期臨床解盲達標，將送件美國FDA申請緊急授權使用。圖右起為國鼎生技董事長劉勝勇、總經理蘇經天。（圖／中央社）

【新唐人亞太台 2022 年 01 月 05 日訊】國鼎董事長劉勝勇表示，研發中的COVID-19新藥Antroquinonol二期解盲達標，最快4月向美國FDA遞件申請緊急使用授權（EUA）；國鼎同時規劃三期臨床收案擴大到韓國、新加坡、歐洲等至少50個多國中心。

劉勝勇表示，國鼎新藥展現出非常良好的安全耐受性，目前國鼎是唯一COVID-19住院口服用藥二期臨床試驗解盲達標的新藥。

國鼎三期臨床規劃收案約500至600人，劉勝勇說，收案將擴大到韓國、新加坡、歐洲等至少50個多國中心，三期臨床費用估計在5000萬至8000萬美元；除了住院病患試驗外，也將擴大未住院及突破性感染的病患試驗。

國鼎表示，旗下COVID-19研發中的新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗，於2020年10月16日開始第一名受試者接受治療，並於2021年第4季完成所有受試者的收案和治療，總共收治124名病患。

這項試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因COVID-19而住院的輕度至中度患者的安全性和有效性的驗證研究，患者將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療（SoC）總共14天。

新藥試驗數據顯示，主要評估指標試驗結果，在第14天用藥組患者的康復率是97.9%；而且用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100%。

在次要評估指標 （時間範圍為28天）部份，ICU重症病人治療時間，用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比，用藥組的治療時間縮短了9.5天。

住院時間試驗結果，用藥組的病人中位數住院時間為4天。用藥組的病人改善到scale為0的中位數天數為29天。清除病毒的時間，用藥組病人從治療開始到首次SARS-CoV-2的PCR檢測陰性的時間，中位數天數為14天。

國鼎生技臨床中COVID-19新藥去年已與韓國BNC Korea公司簽署於韓國、俄羅斯、土耳其和烏克蘭4國合作開發及銷售權合約，2021年8月也與奧地利Sanova Pharma GesmbH公司簽署合作備忘錄（MOU），將於歐洲23國合作開發新藥。

（新聞來源：中央社）