Moderna疫苗第二劑接種至第二、三類 衛福部核准高端疫苗專案製造

Moderna疫苗第二劑接種至第二、三類 衛福部核准高端疫苗專案製造

【新唐人亞太台 2021 年 07 月 19 日訊】今(18)日中央流行疫情指揮中心表示，Moderna疫苗第二劑接種對象擴及至第二類及三類，請各縣市及合約醫療院所加強推動符合資格民眾接種，Moderna疫苗自解凍後，可使用期間為30天(配送各縣市後以28天計算)，自7月1、5、8及9日陸續配送至各地方政府衛生局或合約醫療院所的Moderna疫苗目前尚餘21萬570劑，將在7月29日至8月6日間到期，請各地方政府衛生局及合約醫療院所加強推動，針對原已符合第二劑接種間隔為至少28天的第一類、機組人員及孕婦等對象提供接種。

統計自6月9日至7月9日為止，已接種第一劑Moderna疫苗之第一類至第三類對象及孕婦，共計18萬9,788人可於8月6日之前(接種間隔至少28天)接種第二劑Moderna疫苗，故目前各地方政府及合約醫療院所剩餘量，尚足以提供該等對象第二劑接種使用。為使高風險第一線防疫人員及相關工作人員能夠儘速獲得保護力，讓疫苗資源有效運用，自即日起除第一類、機組人員及孕婦等對象以外，第二及第三類對象於接種第一劑Moderna疫苗後滿28天，亦可接種第二劑。

另指揮中心提醒，5月11日至5月23日已接種第一劑AstraZeneca 疫苗的民眾，將陸續自下週起間隔滿10週，可透過COVID-19疫苗預約系統意願登記接種第二劑，或至COVID-19疫苗合約醫療院所預約。請地方政府衛生局偕同合約醫療院所提供前述對象完成二劑疫苗接種，以提升第二劑疫苗覆蓋率。指揮中心亦將持續視疫情狀況及疫苗供貨情形，滾動調整接種政策。

民眾前往接種COVID-19第二劑疫苗前，請備妥「COVID-19疫苗接種紀錄卡」及「健保卡」。若「COVID-19疫苗接種紀錄卡」已遺失，民眾可返回第一劑接種的醫療院所申請補發，再繼續完成第二劑接種。接種單位於接種前需核對民眾身分資料、主動詢問民眾疫苗接種史，檢視疫苗接種紀錄卡紀錄及健保卡註記貼紙資料，如均無相關接種證明或資訊者，除可使用網路連線全國性預防接種資訊管理系統(NIIS)查詢子系統查詢疫苗接種史，合約醫療院所亦可透過雲端藥歷系統等連結查詢，以確認疫苗接種間隔及廠牌是否符合規範。

食藥署為積極因應COVID-19疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端疫苗專案製造申請案，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：

1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。

2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。

食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。

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