立委指TPMI計畫資料恐外流到國外 中研院：無外洩

無黨籍立委黃國書（圖左）、律師陳為祥（圖右）10日在立法院舉行記者會，質疑中研院生醫所「台灣精準醫療計畫（TPMI）」商業技轉有瑕疵，以及收集人體基因資料是否合法。（圖／中央社）

【新唐人亞太台 2023 年 02 月 10 日訊】無黨籍立委黃國書今天表示，中研院生醫所執行的台灣精準醫療計畫（TPMI），除存有適法疑慮，倘若基因資料處理不慎，恐產生國安疑慮，呼籲衛生福利部及中研院盡快釐清爭議，做好民眾基因資料的安全防護。

中研院表示，TPMI計畫為單純學術研究，沒商業合作，更無資料外洩國外情形。

衛生福利部長薛瑞元今天接受中央社記者電訪表示，衛福部將與中研院、國科會配合，進一步了解包括是否有資料外洩的疑慮等，並依相關法規處理，另外也正修法，讓人體生物資料庫更嚴謹。

衛福部醫事司專門委員彭美珍補充說明，據了解這個計畫已經暫時停止，至於基因外流部分，也沒有輸出國，任何人體生物資料庫輸出都必須經過衛福部同意，提送計畫後還要自評風險程度，經委員審議，過程嚴謹。

黃國書今天與律師陳為祥在立法院召開「中研院生醫所精準醫療計畫，收集人體生物資料是否合法？」記者會，提出質疑。

黃國書說，去年11月審查中研院預算時，他曾針對中央研究院生物醫學科學研究所執行中的台灣精準醫療計畫商業技轉瑕疵問題提出質詢，而此涵蓋全台60萬名民眾基因資料的醫療研究計畫，存有5點適法疑慮，而且TPMI恐未符合相關法規，導致民眾病歷及基因資訊有外洩的高度風險。

黃國書表示，基因資料不只具龐大商業利益，更對國家安全造成衝擊，各國無不加強保護本國基因資料。以台灣而言，凡因醫學研究等目的，收集人體檢體、衍生物或相關資料、資訊，均應依人體生物資料庫管理條例規定，取得提供人的同意，並應納入國家人體生物資料庫保管，而醫療器材的准用，均應依醫療器材管理法申請許可。

然而，黃國書指出，TPMI與全台16間大型醫學中心及醫療院所共同合作，存在可能未取得參與者簽署人體生物資料庫參與者同意書、未依法告知退出權等狀況。

黃國書指出，據瞭解，目前計畫已經蒐集到近60萬筆台灣民眾的基因資料與病歷，郭姓計畫主持人個人也持有備份，且TPMI接受全外資控股的GeneRight公司贊助，已與境外公司商業合作，中研院生醫所保存的受試者資料可能外洩至國外從事商業利用。

黃國書接著說，這些資料也可能流出給境外敵對勢力做不當使用，導致全體民眾的生物資訊安全都暴露在外洩風險中，恐有國安之虞，建請衛福部、中研院等主管機關進一步查處。

中研院回應指出，台灣精準醫療計畫（TPMI）為研究計畫，適用人體研究法，有在研究對象說明暨同意書中揭露所有須告知研究對象事項，計畫團隊依循中研院及合作醫院醫學研究倫理委員會審查通過同意方式與內容，取得研究對象同意，同意書內容包括告知退出權益。

中研院說，為維護參與民眾退出研究權益，計畫執行期間未將資料永久去連結，但參與者資料都有「去識別化」，金鑰由醫院持有，研究人員無法取得個人資訊。

中研院表示，TPMI非建置人體生物資料庫，不適用人體生物資料庫管理條例，未申請設置人體生物資料庫，也非進行醫療器材臨床試驗，毋須按醫療器材管理法申請許可。

中研院說，由於非臨床使用，檢測結果由合作醫院告知受試者，且不能作為臨床診斷治療依據；實驗結果報告根據國際醫藥組織指引，符合基因研究倫理設計，與實際醫療行為無關。

（新聞來源：中央社）